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配方研究技术专员 |
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| 配方研究技术专员职位说明及要求 | |
产品开发-新产品支持,全部工作中心为优化,扩大固体制剂中试车间,使之适合商品化产品。 负责新产品的开发和调整制剂配方和生产工艺,以获得稳定和生物等效性产品。该职位同时负责新产品方面的工作,对已选定和列入时间表的产品进行即时发布和持续发布, 主要职责 研究和搜集用于配方设计的药品和辅料的处方设计数据. 与经理/总监密切配合,确保项目适时计划和执行. 在项目制定期间确保提供全部主要生产所需文件,包括主要文件和其他相关要求文件., 协助最初中试车间的设计与发展. 研究和搜集药品和辅料的不相容性和副作用的有关药理学数据. 分析供应商,负责推荐获得新的药品或辅料. 设计发布和评估中试车间,并发展使之优化. 确保启动控制,稳定性,生物性和小批量产品的最优化生产. 协调实验和常规生产的稳定性样品需要量和C/A检品. 运用先进技术鉴别配方计划和生产方面的根本问题, 并为进一步所需的调研和校正运作提出计划. 在传统工艺无效的情况下, 研发新的或非传统的综合计划与设备工艺. 运用先进的解决问题的技术评估设备和优化资产以达到在项目中的最佳使用. 确保配方研制工作完全按照GMP规范和规范化操作规程和规范的要求进行,并建立安全标准. 其他指定的工作任务. 任职资格 化学,制药,药剂,化工或相关专业大学本科. 不低于五年的制药或相关行业的成功工作经验. 具有固体制剂配方研发,扩大生产和/或技术转让的工作经验. 具有研发和生产过程设计的中试设备方面的广泛知识. 具有制药工艺和设备的广泛知识和经验. 独立工作能力和决断负责能力. 良好的报告组织协作能力. GMP,GLP,SUPAC,安全,FDA和ICH规范的相关知识. 多任务多计划的管理技巧和能力. 要求英语沟通熟练. 熟练使用各种办公软件,如WORD, EXCEL, ACCESS和POWERPOINT. 良好的人际交往能力和团队精神. |
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